Picato®

Kjemoterapeutikum.
ATC-nr.: D06B X02

GEL 150 µg/g og 500 µg/g: 1 g inneh.: Ingenolmebutat 150 μg, resp. 500 μg, isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.

Indikasjoner: Lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.

Dosering: Vask og berøring av behandlet område bør unngås i 6 timer etter påføring. Hendene må vaskes etter applikasjon. Hvis hendene behandles, skal kun fingertuppen som brukes til å påføre gelen vaskes. Bør ikke påføres rett etter en dusj eller <2 timer før sengetid. Behandlet område må ikke dekkes med okkluderende bandasjer etter påføring.

Voksne, inkl. eldre: Ansikt og hodebunn: En tube 150 μg/g skal påføres det affiserte området én gang daglig i 3 påfølgende dager. Kropp og ekstremiteter: En tube 500 μg/g skal påføres det affiserte området én gang daglig i 2 påfølgende dager. Hals: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen, bør doseringen for ansikt og hodebunn benyttes. Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen, bør doseringen for kropp og ekstremiteter benyttes.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Anbefales ikke til barn og ungdom <18 år.

Administrering: Gelen skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å tørke i 15 minutter. Innholdet i en tube bør brukes til et behandlingsareal på 25 cm2. Kun til engangsbruk.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
 
Forsiktighetsregler:
Lesjoner som er klinisk atypiske for aktinisk keratose eller som gir mistanke om malignitet, skal undersøkes med vevsprøve for å bestemme egnet behandling. Unngå kontakt med øynene. Hvis uhell skulle inntreffe, må øynene skylles umiddelbart med store mengder vann, og pasienten skal søke medisinsk hjelp snarest mulig. Skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene. Må ikke svelges. Hvis pasienten svelger legemidlet ved et uhell, må pasienten drikke mye vann og søke medisinsk hjelp. Huden må være tilhelet etter tidligere medikamentell eller kirurgisk behandling, og må ikke påføres åpne sår eller skadet hud hvor hudbarrieren er svekket. Lokale hudreaksjoner som erytem, flassing/avskalling og skorpedannelse kan forventes. Disse er forbigående og inntrer vanligvis 1 dag etter behandlingsstart, og med en intensitetstopp opptil 1 uke etter avsluttet behandling. Lokale hudreaksjoner forsvinner vanligvis innen 2 uker etter behandlingsstart ved behandling i ansikt og hodebunn, og innen 4 uker etter behandlingsstart ved behandling på kroppen og ekstremiteter. Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet. Unngå overdreven eksponering for sollys (inkl. kunstig sollys og solsenger).
 
Interaksjoner:
Interaksjon med systemisk absorberte legemidler anses som minimal, da Picato® ikke absorberes systemisk.

Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Det er ingen data på bruk hos gravide. Risiko for mennesker anses usannsynlig. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet. Amming: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes forventes. Moren skal informeres om at den nyfødte/spedbarnet ikke skal være i fysisk kontakt med det behandlede området i en periode på 6 timer etter påføring.
 
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Hud: Lokale hudreaksjoner, inkl. erytem, flassing/avskalling, skorpedannelse, hevelse, vesikler, pustler og erosjon der gelen appliseres. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe, irritasjon, smerte, infeksjon på applikasjonsstedet. Øye: Øyelokksødem ved bruk i ansikt/hodebunn. Øvrige: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Parestesi, sår, sekresjon av væske på applikasjonsstedet. Øye: Øyesmerter ved bruk i ansikt/hodebunn.
Rapportering av bivirkninger
 
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Overdosering kan resultere i en økning av lokale hudreaksjoner. Behandling: Symptomatisk.

Egenskaper: Klassifisering: Kjemoterapeutikum. Virkningsmekanisme: Ikke fullt ut kjent. In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme: Induserer celledød i kutane lokale lesjoner og fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved infiltrering av immunkompetente celler. Absorpsjon: Ingen systemisk absorpsjon er påvist (nedre grense for deteksjon 0,1 ng/ml).
 
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap. Åpnet tube må kastes etter bruk.

Bestill pasientinformasjon via boksen til høyre, eller ved å trykke her.

Basert på SPC godkjent av SLV:

15.11.2012